胶体金试纸条DFMEA十失效模式RPN评估 — 严重度S/频度O/可探测度D全套评分表

胶体金试纸条DFMEA十失效模式RPN评估(严重度S×频度O×可探测度D=风险优先数RPN): 1.金标记抗体活性丧失→假阴性。S=5(严重健康风险)/O=3(抗体储存不当过期偶发)/D=3(预实验可见)→RPN=45。控制:每批标记前ELISA验证+标记后小试确认灵敏度+37度加速稳定性。 2.NC膜批间爬速波动→信号不稳定。S=3/O=4(膜批差异高发)/D=2(终检可见)→RPN=24。控制:入厂爬速±5%+每批预测试条+泡压法测孔径。 3.T线包被浓度偏差→灵敏度波动。S=4/O=3/D=2→RPN=24。控制:双人复核+划膜后灰度验证+每批留样。 4.切条宽度不均→CV变大。S=3/...