医疗器械注册审评补正资料要求管理规范

医疗器械注册审评补正资料要求管理规范 一、前言 根据《医疗器械注册管理办法》第三十五条和《体外诊断试剂注册管理办法》第四十五条要求，技术审评过程中需要申请人补正资料的，技术审评机构应当一次告知需要补正的全部内容，申请人应当在一年内按照补正通知的要求一次提供补充资料。在实际工作中，审评人员针对注册申报项目发出补正通知和申请人/注册人按补正通知要求准备并提交补充资料是医疗器械技术审评过程的重要环节。为提高医疗器械技术审评工作的质量和效率，结合我国医疗器械技术审评工作程序及相关要求，进一步规范发出补正通知过程（以下简称发补）和补充资料准备及提交（以下简称补回）过程，特制定本规范文件，为审评人员发出补...