NMPA创新审批程序+药监局数据方法学通用
NMPA创新医疗器械特别审批通道 — 申请条件/审查流程/绿色通道加速效果
发布日期：未知
文档来源：NMPA创新审批程序+药监局数据
原文件：未上传
概述
NMPA创新医疗器械特别审批通道(绿色通道): 一、申请条件(全部满足):1.申请人拥有产品核心技术发明专利(或通过受让取得中国发明专利权/或发明专利申请已公开未授权但国务院药监局认定)。2.产品主要工作原理/作用机理为国内首创(在产品性能或安全性方面有根本性改进)。3.产品具有显著临床应用价值(比现有产品显著提高诊疗效果)。 二、审查流程:提出申请→省级药监局20个工作日内出具初审意见→国家药监局器审中心40个工作日内完成技术审查(必要时专家会+产品现场核查)。通过后→进入特别审批程序。 三、绿色通道优势:1.优先审评(排队时间节省6~12个月)。2.专人对接指导(药监局指派专员全程辅导)。...