概述
政策法规 01 肿瘤基因变异检测试剂审评要点发布， 非原研伴随诊断试剂新增临床评价路径 国家药监局器审中心发布肿瘤基因变异检测试剂（高通量测序法）审评要点，明确基因变异分级纳入原则及评价要求。要点提出，非原研伴随诊断试剂在与境内已上市原研试剂覆盖度一致、比对结果高度一致的前提下，可免做药物疗效验证，为相关产品注册申报提供了更清晰的路径指引。 来源于：国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 行业发展 01 中翰盛泰再添新证 全病程管理闭环成型 近日，中翰盛泰iMatrix液相芯片平台迎来重要里程碑——吸入性、食物性过敏原特异性IgE抗体测定试剂盒（流式荧光发光法）正式获得医疗器械注册证。两款试剂...