NMPA GMP附录IVD+ISO 14644+USP方法学通用
胶体金试纸条生产洁净区等级与日常监控 — ISO 5/7/8分区/沉降菌/尘埃粒子/温湿度基准
发布日期：未知
文档来源：NMPA GMP附录IVD+ISO 14644+USP
原文件：未上传
概述
胶体金IVD生产洁净区(ISO 14644+NMPA GMP附录IVD)设计: 一、分区与洁净等级: 1.划膜+金标+组装区:ISO Class 5(百级/核心操作区)。≥0.5μm粒子≤3520个/m³(静动态)。≥5.0μm粒子≤29个/m³。沉降菌≤1 CFU/皿(4h暴露)。 2.包被液配制/金制备/样本垫处理区:ISO Class 7(万级)。≥0.5μm≤352000/m³。≥5.0μm≤2930/m³。沉降菌≤5 CFU/皿。 3.外包/铝箔袋封口/贴标区:ISO Class 8(十万级/最低要求的洁净区)。≥0.5μm≤3520000/m³。≥5.0μm≤29300/m³。沉降...