胶体金试纸条包装验证:铝箔袋密封/干燥剂/加速老化/ISTA运输模拟完整方案

胶体金试纸条包装验证体系: 一、标准包装结构:铝箔袋(防潮防光)+干燥剂(硅胶/分子筛)+试纸条。典型有效期内储存条件2~30℃避光(不得冻存)。HCG/LH类有效期可达36个月,心肌标志物类24个月。铝箔袋开封后1小时内使用。 二、加速老化(ASTM F1980):Arrhenius模型k=A·exp(-Ea/RT),推荐Q₁₀=2(温度每升10℃反应速率加倍)。37℃7天≈4℃6个月。测试至少设3个时间点(如37℃7/14/21天)+4℃对照。每个时间点取出10条测试:灵敏度/特异性/精密度/C线灰度/外观。 三、密封强度验证(ASTM F88):铝箔袋热封后剥离强度≥1.0N/15mm。...