概述
金匙科技自主研发的mNGS试剂盒，正式取得国家药品监督管理局（NMPA）三类医疗器械注册证。这既是国内病原宏基因组（mNGS）检测领域首张三类注册证，也是全球首个由国家级药监机构批准上市的mNGS感染病原诊断试剂盒。 全球视角：为何中国率先实现审批破局 放眼全球，mNGS技术的临床转化与产品注册，是各国监管机构共同面对的难题。 美国FDA至今尚未批准任何mNGS诊断试剂盒上市。UCSF团队开发、Delve Bio商业化的脑脊液mNGS检测仅拿到FDA突破性器械认定，依旧以LDT（实验室自建项目）模式在CLIA认证实验室开展，其IMPACT临床研究直到2026年5月才启动入组。Karius针对免...