CLSI EP09-A3+YY/T 1789.2+小桔灯网+嘉峪检测网方法学通用
免疫层析正确度验证 — 添加回收率/基质效应/方法学比对EP09-A3/偏倚评估全套方案
发布日期：未知
文档来源：CLSI EP09-A3+YY/T 1789.2+小桔灯网+嘉峪检测网
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概述
免疫层析正确度验证三大方法(CLSI EP09-A3/YY/T 1789.2): 一、使用参考物质:有互换性的有证参考物质CRM/国家标准品。至少3个浓度水平/每水平重复≥6次。互换性缺失=基质效应。 二、方法学比对(最主流):≥100份患者样本/浓度均匀覆盖测量区间。比较方法=参考测量程序或主流优质方法。回归方法:Passing-Bablok(稳健无分布假设)>Deming(需预知方差比)>OLS(仅X为固定)。等效判定:截距a的95%CI包含0/斜率b的95%CI包含1→等效。偏倚=(回归估计值−参考值)/参考值×100%/各浓度水平<允许TE的1/2。 三、添加回收试验:适用可获得纯品的...