免疫层析试剂临床试验方案设计:多中心/样本量/入排标准/GCP合规

免疫层析试剂临床试验方案设计要点(NMPA《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》): 一、试验设计类型:前瞻性+盲法设计(考核试剂与对比试剂独立检测互不知晓对方结果)。同期配对设计(同一受试者的同一份样本同时用考核试剂和对比试剂检测)。 二、对比试剂选择:必须选择境内已批准上市的同类产品(境外上市产品不可作为对比试剂)。全新产品无同类已上市时→需分别与实验室参考方法和病原体分离培养鉴定方法比较→必要时还需与目标疾病临床诊断结论比较。 三、多中心机构要求:第二类产品≥2家备案临床试验机构。第三类产品≥3家。主要研究者应参加过3个以上临床试验。 四、样本量估算:定性产品用单组目标值法。以阳性符合率和...