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IVD注册发补高频问题TOP10及应对 — 4133条发补数据分析
发布日期：未知
文档来源：药监局器审中心
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概述
IVD注册发补TOP10高频问题（基于4133条发补意见分析）： 1. 分析性能研究(911条/22%)：最常见问题。精密度未参照YY/T1789.1-2021标准设计；正确度评价不符合YY/T1789.2-2021样本重复测试次数不达标；检出限未按YY/T1789.3-2022建立和验证。对策：严格按YY/T1789系列标准设计验证方案。 2. 产品描述(636条/15%)：主要成分未说明核心反应成分及生物活性材料来源和特性。对策：如实详细描述抗原抗体名称+来源(鼠源/兔源/重组)+克隆号+生物学特性。 3. 说明书(569条/14%)：未按2023年修订版《体外诊断试剂说明书编写指导原则》...