自测用胶体金试纸条设计要求 — 非专业操作者/误操作防护/结果解释通俗化/CLIA豁免

自测用(家用/OTC)胶体金试纸条设计要求: 一、非专业操作者能力评估:预期用户为非医学训练人群(≥12岁/基本识字能力)。产品设计必须考虑到用户可能不会:区分血清和血浆、控制精确加样体积、理解cutoff和灰区概念。所有操作步骤必须≤5步(理想≤3步:加样→等15min→判读)。 二、误操作防护设计:加样过多→溢流槽(多余样本自动流入废液池,不溢出到桌面或手指)。加样过少→最小加样量指示窗口(样本到达指示线=量足够)。判读时间过早/过晚→试纸条面印刷判读时间窗口(如"15~20分钟判读"),或内置计时器指示剂(随时间变色的化学标记)。试纸条方向放反→卡壳不对称设计(只能一个方向插入)。 三、...