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腹腔内窥镜手术系统临床试验技术审评要点
发布日期：未知
文档来源：NMPA
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概述
腹腔内窥镜手术系统临床试验 技术审评要点 本要点旨在指导注册申请人对腹腔内窥镜手术系统开展同品种临床评价，同时也为技术审评部门审评腹腔内窥镜手术系统同品种临床评价资料提供参考。 本要点是对腹腔内窥镜手术系统临床评价的一般要求，申请人需依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。 本要点是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性文件，但不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，需在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和...