NMPA发补+CMDE指导原则+企业SOP方法学免疫层析试纸条
胶体金试纸条HOOK效应 — 夹心法/竞争法两模式表现差异/目测HF标记线/注册发补四条要求
发布日期：未知
文档来源：NMPA发补+CMDE指导原则+企业SOP
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概述
胶体金试纸条HOOK效应专项: 一、夹心法胶体金HOOK表现:金标抗体释放后,抗原浓度极高时,抗原在金标抗体到达T线前即已饱和,形成抗原包被金标抗体,无T线抗体结合位点,T线信号弱或不出现,结果:高浓度样本判读为阴性或弱阳性(假阴性)。与化学发光不同:胶体金肉眼判读无定量数值,HOOK仅表现为本该深T线变浅或消失。 二、竞争法胶体金HOOK表现(反向HOOK):竞争法中,正常高浓度=T线弱(阳性正确)。但极高浓度时,抗原将金标抗体完全饱和,饱和后仍有少量金标抗体以非特异性吸附方式沉积在T线,T线微弱恢复,可能被误判读为弱阳性即低浓度,实际是极高浓度。竞争法HOOK的危害比夹心法更大(方向性误判...