NMPA指导原则+CAIVD+生物谷+CNKI方法学通用
胶体金试纸条稳定性研究完整方案 — 加速/实时/使用/运输/最差条件全覆盖
发布日期：未知
文档来源：NMPA指导原则+CAIVD+生物谷+CNKI
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概述
胶体金试纸条稳定性研究完整方案(NMPA指导原则+CAIVD): 一、实时稳定性(货架/3批):至少4时间点T0/Ti/TN(声称有效期)/TN+1(超出10~20%)。储存条件2~30℃避光(典型值)。检测指标:灵敏度/特异性/精密度/外观。至少覆盖低+中+高浓度和医学决定水平。 二、加速稳定性(1批):Arrhenius模型:37℃7天≈4℃6个月/37℃14天≈12个月/37℃21天≈18个月。45℃7天≈4℃12个月。3个时间点+4℃对照。各时间点10条全性能测试。灵敏度变化规律:初期上升(高温活化)→中期稳定回归→近保质期极速下降。 三、使用稳定性(1批/最差条件):开瓶稳定性:开封...