NMPA UDI规则+ISO 13485+FDA UDI方法学通用
胶体金试纸条生命周期追溯体系 — UDI/序列号/批号/有效期全链路追踪设计
发布日期：未知
文档来源：NMPA UDI规则+ISO 13485+FDA UDI
原文件：未上传
概述
胶体金IVD唯一器械标识(UDI)与生命周期追溯体系: 一、UDI结构(NMPA 2024全面推行): UDI-DI(器械标识/静态):产品编码(厂商号+产品号+包装规格号)/永久固定/产品注册时向NMPA UDI数据库提交。UDI-PI(生产标识/动态):批号+有效期+生产日期+序列号。最小销售包装+更高级别包装均需UDI。 表示方式:一维码(Code 128/适用于铝箔袋印刷)+二维码(DataMatrix/QR Code/含更多信息/适用于单盒)+RFID(超高值产品/可追溯)。人眼可读(HRI纯文本/必须同时印刷)。 二、试纸条级序列号追溯: 每条试纸条卡壳上激光打标唯一序列号(20位...