胶体金试纸条批间差控制 — 原材料/工艺/环境三维度标准化体系

胶体金试纸条批间差三维度标准化控制体系: 一、原材料维度(贡献批间差60~70%): 1.金颗粒批次间一致性:每批金溶液检测UV-Vis λmax(允许偏差±2nm)、峰宽(半峰宽偏差<±5nm)、OD值(±5%)。金颗粒TEM粒径CV<15%方可放行。 2.抗体批次间活性差异:每批抗体到货后用ELISA测亲和力Ka,与参考批偏差<±20%方可使用。不同批次抗体不可混用(即使同一供应商同一克隆)。 3.NC膜批次间差异(最难控制):每批NC膜取样做预测试条(包被标准浓度抗体→检测标准浓度抗原→T线灰度与参考批偏差<±15%)。不同批次NC膜需要微调包被浓度和划膜速度补偿。NC膜批号更换必须重新...