CLSI EP26-A+NMPA变更指导原则+企业验证SOP方法学免疫层析试纸条
胶体金试纸条关键物料批间验证 — 抗体换批/NC膜换批/金标抗体换批/试纸条换批四层验证方案
发布日期：未知
文档来源：CLSI EP26-A+NMPA变更指导原则+企业验证SOP
原文件：未上传
概述
胶体金试纸条关键物料批间验证完整方案: 一、法规依据与变更分级:法规:NMPA IVD变更备案指导原则+CLSI EP26-A(试剂批间一致性评估)。 变更分级:重大变更(影响产品性能)->需NMPA注册变更;中等变更->备案;微小变更->内部变更记录即可。 胶体金物料的典型分级:抗体换杂交瘤克隆号/换细胞株->重大变更。NC膜换品牌/换孔径->重大变更。 抗体同克隆号换批->中等变更。金标抗体同条件换批->中等变更。样品垫/吸收垫换批->微小变更。 二、抗体换批验证方案: 验证项目:1)ELISA效价比对:新批抗体与旧批抗体ELISA效价偏差<=20%且亲和力Ka偏差<=50%。2)胶体金标...