NMPA变更注册指导原则+ISO 13485+企业SOP方法学通用
胶体金试纸条关键原材料变更(抗体换批/NC膜换批)验证方案
发布日期：未知
文档来源：NMPA变更注册指导原则+ISO 13485+企业SOP
原文件：未上传
概述
胶体金试纸条关键原材料变更验证方案: 一、法规依据:NMPA《体外诊断试剂变更注册审查指导原则》+《体外诊断试剂许可事项变更技术审查指导原则》。主要原材料(抗体/抗原/NC膜)任何变更均需验证。验证结果应证明变更前后产品等效。 二、抗体换批验证方案:1.抗体入场检验:SDS-PAGE纯度≥95%+SEC-HPLC聚体率<5%+ELISA滴度与上批偏差<1个滴度+交叉反应率<1%。2.标记小试:金标抗体制备(5条试纸条模型)→测试灵敏度(最低检出限与上批偏差<2倍)+特异性(阴性样本假阳性率<2%)+精密度(10条CV<15%)。3.中试验证:至少3个独立批次→全性能验证(按YY/T 1789....