YY/T 1713-2020+NMPA注册指导原则+CAIVD方法学通用
胶体金试纸条产品技术要求 — YY/T 1713-2020全指标对照(定性/半定量/定量)
发布日期：未知
文档来源：YY/T 1713-2020+NMPA注册指导原则+CAIVD
原文件：未上传
概述
胶体金免疫层析法检测试剂盒产品技术要求(YY/T 1713-2020/2020年9月发布/2022年6月1日实施): 一、定性检测要求:外观符合制造商规定。净含量不低于标示值。膜条宽度不低于声称值(游标卡尺)。液体移行速度不低于声称值(秒表+卡尺L/t)。检出限:不同浓度梯度参考品符合声称/覆盖C5~C95灰区两侧。阴性参考品符合率100%(不得出现阳性)。阳性参考品符合率100%(不得出现阴性)。分析特异性:含交叉反应物阴性参考品测3次无阳性(若阴性阳性参考品已充分覆盖交叉物则可豁免技术指标/但资料需说明理由+提供验证数据)。高剂量钩状效应:高浓度阳性参考品测3次不得假阴性(双抗夹心一步法适...