胶体金试纸条中试放大验证 — 小试→中试→量产三阶段转换检查表

胶体金试纸条从小试研发(实验室)到中试(试生产)→量产(商业化)三阶段验证: 一、小试阶段(实验室/手工/10~50条/批): 目标:确定配方可行性/建立原型。验证:灵敏度(LoD/最低检出浓度)/特异性(3~5种交叉反应物)/精密度(批内10条CV<15%)/初步稳定性(37°C/7天加速)。输出:初始配方+工艺流程草案+工程批记录草案。 二、中试阶段(试生产/半自动/500~1000条/批): 目标:验证放大可行性/工艺可控性/产品一致性。至少3批独立中试(不同工作日/不同操作者)。验证扩大项:1.喷涂替代手工→金标液喷涂均匀性(CV<10%)。2.连续划膜替代单条划膜→T线灰度批内CV<...