IEC 62366+NMPA自测指导+FDA+ISO 18113方法学免疫层析试纸条
胶体金自测试剂可用性工程 — 非专业人员操作防护/标签设计/IFU编写/可用性测试验证
发布日期：未知
文档来源：IEC 62366+NMPA自测指导+FDA+ISO 18113
原文件：未上传
概述
胶体金自测试剂可用性工程(Usability Engineering)全维度: 一、法规依据:IEC 62366-1医疗器械可用性工程+NMPA自测用IVD注册审查指导原则。适用场景:OTC自测(早早孕/排卵/新冠抗原/血糖)/家庭自采样送检/床旁POC非检验人员操作。核心原则:非专业操作者→误操作概率高→需设计防呆(Poka-Yoke)。 二、用户需求识别:目标用户画像:年龄15~80岁/教育水平初中以上/视力正常或矫正至0.5以上/手部灵活度正常。使用环境分析:家用(照明500~1500lux/室温15~35°C/RH 30~80%)/清洁度(一般家庭环境→无洁净台)。关键任务识别:1)样...