NMPA GMP附录IVD+ICH Q7+FDA OOS Guidance+鱼骨图/FMEA方法学免疫层析试纸条
胶体金生产OOS/OOT调查与CAPA — 偏差分类/根因分析鱼骨图/纠正预防措施/有效性验证
发布日期：未知
文档来源：NMPA GMP附录IVD+ICH Q7+FDA OOS Guidance+鱼骨图/FMEA
原文件：未上传
概述
胶体金生产OOS/OOT调查与CAPA完整方案: 一、定义与分级:OOS(超标结果Out of Specification):产品检验结果超出既定的质量标准(如灵敏度<标称值-20%/批内CV>15%/T线缺线/C线缺线)。 OOT(超趋势结果Out of Trend):结果虽在标准内但偏离历史趋势(如连续3批灵敏度呈下降趋势/CV连续增大趋势)。 分级:关键偏差(影响安全/有效性->产品不能放行/需全部召回)->如T线/C线缺失。主要偏差(影响性能但可纠正)->如灵敏度偏差>20%。 次要偏差(不影响性能但偏离流程)->如记录不完整/操作SOP轻微偏离。 二、OOS调查六步法(Phase I...