ISO 13485+NMPA GMP+ICH Q7方法学通用
胶体金批生产记录BPR设计规范 — 64要素/工艺参数追溯/偏差处理/审核放行完整模板
发布日期：未知
文档来源：ISO 13485+NMPA GMP+ICH Q7
原文件：未上传
概述
胶体金试纸条批生产记录(Batch Production Record/BPR)完整设计模板: 一、BPR 64要素(最小集): 头文件:产品名称+批号+规格+计划产量+生产日期+有效期。 原材料:12要素→所有原料(抗体/BSA/NC膜/金/等)的来源(供应商)+批号+规格+有效期+称量记录(毛重/皮重/净重/衡器单号)+放行人签字。 金制备:5要素→HAuCl4批号/称重量+柠檬酸三钠批号/称重量+反应温度和时间+UV-Vis λmax/OD记录+放行人。 金标标记:5要素→金溶液量/抗体量批号/pH调节记录+NaCl验证结果+离心和清洗参数+重悬体积和OD值+放行人。 包被液:4要素→T...