EU IVDR+FDA+WHO PQ+CMDE海外注册指导方法学免疫层析试纸条
胶体金产品出海注册路径对比 — CE IVDR/FDA 510(k)/WHO PQ/各国差异化要求与路线图
发布日期：未知
文档来源：EU IVDR+FDA+WHO PQ+CMDE海外注册指导
原文件：未上传
概述
胶体金产品出海注册路径全对比: 一、CE IVDR(欧盟2017/746,2026年全面实施):胶体金分类:按规则6→B类(自测)/A类(专业使用)。NB(公告机构)选择:全欧约15家NB获IVDR资质→建议B类产品找TUV SUD/BSI/DEKRA。核心文件:技术文档(Annex II/III)→性能评估报告(PER)→临床性能→安全性→受益/风险分析。关键变化:IVDR比IVDD→更多产品需NB审核/非EU代表(欧代)法律责任加强/上市后监督PMS和定期安全更新报告PSUR强制。时间线:提交至NB→12~18个月出证(含技术审核+现场审核)。费用:B类约25000~45000欧元(含NB...