NMPA指导原则肿瘤自身免疫
羟基维生素D测定试剂（标记免疫分析法）注册技术审查指导原则
发布日期：未知
文档来源：NMPA
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概述
25-羟基维生素D测定试剂（标记免疫分析法）注册技术审查指导原则 (征求意见稿) 本指导原则旨在指导注册申请人对25-羟基维生素D检测试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。 本指导原则是对25-羟基维生素D检测试剂的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。 本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循...