《真菌（1-3）-β-D葡聚糖测定试剂注册审查指导原则》

真菌（1-3）-β-D葡聚糖测定试剂 注册审查指导原则（2021年制定） （征求意见稿） 本指导原则旨在指导注册申请人对真菌（1-3）-β-D葡聚糖测定（Fungus（1-3）-β-D-glucan）试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。 本指导原则是对真菌（1-3）-β-D葡聚糖测定的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中的具体内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特征对注册申报资料的内容进行充实和细化。 本指导原则是供申请人和审查人员适用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相...