NMPA审评要点传染病肿瘤自身免疫
病理图像人工智能分析软件临床评价审评要点
发布日期：未知
文档来源：NMPA
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概述
附件3 病理图像人工智能分析软件临床评价审评要点 本审评要点旨在指导注册申请人对病理图像人工智能分析软件临床评价注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门提供参考。 本审评要点是对病理图像人工智能分析软件的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由并提供相应的科学依据，同时依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。 本审评要点是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性文件，但不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本审评要点。如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资...