《数字聚合酶链反应分析仪注册审查指导原则（征求意见稿）》

数字聚合酶链反应分析仪注册审查 指导原则（征求意见稿） 本指导原则旨在指导注册申请人对数字聚合酶链反应分析仪（下文简写为数字PCR分析仪）注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。 本指导原则是对数字PCR分析仪的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。 本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采...