异常凝血酶原检测试剂非临床研究审评要点

附件1 异常凝血酶原检测试剂 非临床研究审评要点 本审评要点主要针对异常凝血酶原（PIVKA-II）检测试剂的分析性能、阳性判断值与参考区间、稳定性、主要原材料等研究过程，为体外诊断试剂注册申请人和技术审评部门提供参考。 本审评要点是对异常凝血酶原检测试剂的一般要求，注册申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。 本审评要点是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性文件，但不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本审评要点。如果有能够满足相关法规要求的...