NMPA指导原则肿瘤传染病
幽门螺杆菌耐药基因突变检测试剂注册审查指导原则
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文档来源：NMPA
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概述
附件1 幽门螺杆菌耐药基因突变检测试剂 注册审查指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人对幽门螺杆菌（Helicobacter pylori，Hp）耐药基因检测试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门提供参考。 本指导原则是对幽门螺杆菌耐药基因检测试剂的一般要求，注册申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。 本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性文件，但不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。如果有能够满足相关法规要...