(完整版)IVD注册流程

临床试验完整流程 备注： 1.临床单位确认及沟通可在型式检验报告获取前进行，但临床试验启动时间必须在型式检验报告时间获取之后； 2.医疗器械GCP目录暂未公布，可选择省级医疗机构（最好具有独立伦理委员会）； 3.伦理审查申报资料目录需向个临床单位伦理机构获取或其官网获取； 4.根据各临床单位伦理委员会情况选择上会或备案形式； 5.临床试验方案经伦理委员会审批后不得随意修改，后期修订需重新经伦理委员会审批； 6.临床试验协议需在获取伦理批件后签订； 7.按照省药监局办事指南要求进行临床试验备案，获取备案批件（按照临床试验协议项目，多个产品可组合一次备案）； 8.样本收集时间需在临床试验备案时间之...