医疗器械软件(SaMD) 临床评价

医疗器械软件(SaMD): 临床评价 本指引草案一旦定稿，将代表美国食品药品管理局（FDA）关于这一主题的最新看法。它不给任何人确立任何权利，不对美国食品药品管理局或公众产生约束力。如果替代的方法符合适用的法律法规的要求，您可以使用它。如欲讨论其他的方法，请联系标题页上所列的负责本指引的美国食品药品管理局工作人员或办公室。 有关本草案文件的问题，请联系Bakul Patel：301-796-5528。