医疗器械生产质量管理规范 （修订草案征求意见稿）

附件1 医疗器械生产质量管理规范 （修订草案征求意见稿） 第一章 总 则 第一条【目的和依据】 为规范医疗器械生产质量管理，保障医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》，制定本规范。 第二条【适用范围】 医疗器械注册人、备案人、受托生产企业（以下简称企业）在医疗器械设计开发、生产、销售和售后服务等全生命周期活动过程中应当遵守本规范的要求。 第三条【体系要求】 企业应当按照本规范的要求，结合产品特点，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，包括委托生产、外协加工及委托检验等，并保证其有效运行...