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医疗器械独立软件（SAMD）：临床评价行业和美国食品药品监督管理局工作人员指南
发布日期：2017/12/8
文档来源：NMPA
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概述
医疗器械独立软件（SAMD）： 临床评价 行业和美国食品药品监督管理局工作人员指南 文件发布日期：2017年12月8日 本文件草案发布日期：2016年10月14日 如对本文件有任何疑问，请致电301-796-6900联系中心主任办公室或发送电子邮件至digitalhealth@fda.hhs.gov联系数字健康计划部门。 医疗器械独立软件（SAMD）：临床评价 - 面向行业和美国食品药品监督管理局工作人员的指南 FDA前言 IMDRF是医疗器械监管机构自愿组成的团体，该团体齐心协力加速国际医疗器械监管的协调和融合。IMDRF管理委员会（IMDRF MC）授权SaMD工作组（WG）制定SaMD监...