医疗器械注册单元划分总体原则

附件1 医疗器械注册单元划分总体原则 （征求意见稿） 为进一步规范医疗器械注册申报和技术审评工作，为医疗器械产品注册收费提供参考依据，根据《医疗器械注册管理办法》（总局令第4号）和《体外诊断试剂注册管理办法》（总局令第5号）有关要求，着重考虑产品的适用范围、技术原理、结构组成、性能指标、主要原材料及体外诊断试剂的包装规格等因素，按照有源、无源及体外诊断类医疗器械的分类方式明确医疗器械注册单元划分的总体原则。 本文要求是基于现行医疗器械注册申报工作实际情况制定，随着法规体系、科学技术的不断发展以及认知水平的提升，本文内容也将做适时调整。 一、有源医疗器械 不同种类的有源医疗器械原则上划分为不同的...