《医疗器械分类目录》子目录12“有源医疗器械”相关产品临床评价推荐路径

附件3 《医疗器械分类目录》子目录12“有源植入器械”相关产品临床评价推荐路径 序号 | 一级产品类别 | 二级产品类别 | 产品描述 | 预期用途 | 品名举例 | 管理类别 | 免临床评价 | 临床评价 同品种 | 临床试验 01 | 心脏节律管理设备 | 01植入式心脏起搏器 | 通常由植入式脉冲发生器和扭矩扳手组成。通过起搏电极将电脉冲施加在患者心脏的特定部位。 | 用于治疗慢性心率失常。再同步治疗起搏器还可用于心力衰竭治疗。 | 植入式心脏起搏器、植入式心脏再同步治疗起搏器 | III | 临床试验 02植入式心律转复除颤器 | 通常由植入式脉冲发生器和扭矩扳手组成。通过检测室性心动...