CMDE+CLSI EP系列方法学通用
化学发光试剂注册核心要求 — CMDE 2022/2025指导原则
发布日期：未知
文档来源：CMDE+CLSI EP系列
原文件：未上传
概述
化学发光IVD试剂注册核心要求（CMDE 2022-2025年发布）： 分析性能必做项目： 1. 正确度：方法学比对（与已上市同类产品）+ 参考品检测 2. 精密度：重复性(CV≤8%批内) + 中间精密度(CV≤10%) + 再现性 3. 线性范围：覆盖预期测量区间，r≥0.99 4. 灵敏度：LoB(空白限) + LoD(检出限) + LoQ(定量限) 5. 分析特异性：交叉反应(同源/临床症状相似物) + 干扰(血红蛋白/胆红素/脂类/药物) 6. 高剂量钩状效应(Hook效应)：抗原过量假阴性验证 7. 携带污染率：≤10⁻⁵ 量值溯源要求（YY/T 1709-2020）： 终端用户结...