CMDE指导原则+企业白皮书方法学通用
化学发光免疫分析技术总览 — CMDE注册技术审查指导原则
发布日期：未知
文档来源：CMDE指导原则+企业白皮书
原文件：未上传
概述
化学发光免疫分析（CLIA）原理与分类： 两大核心系统：免疫反应系统 + 化学发光检测系统(PMT光电倍增管) 按化学发光类型分类： 1. 酶促化学发光： ALP+AMPPD系统（贝克曼/迈瑞/希森美康）：稳定性高，分子量大 HRP+鲁米诺系统（安图/强生/迈克）：成本低，专利限制少 2. 非酶促化学发光： 吖啶酯直接氧化（雅培/西门子）：闪光型，信噪比高，小分子标记 异鲁米诺标记（新产业/威高）：闪光型，直接化学发光 3. 电化学发光： 三联吡啶钌+三乙胺，电极表面反应（罗氏）：灵敏度最高，成本也最高 按发光持续时间： 辉光型(Glow)：酶促系统，发光数分钟~数十分钟，速率法测量 闪光型(...