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免疫层析QbD质量源于设计 — QTPP目标产品特性/CQA关键质量属性/设计空间完整框架
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文档来源：ICH Q8+小桔灯网+北京器审中心
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概述
免疫层析QbD质量源于设计框架: 一、QTPP目标产品特性(预定义):预期用途(定性/半定量/定量/样本类型/目标标志物)。检测原理(夹心法/竞争法/间接法)。包装规格(单人份/多人份)。有效期(≥12个月/2~30℃)。结果判读方式(肉眼/读卡仪/手机APP)。灵敏度指标(最低检出限)。特异性指标(交叉反应<1%;干扰偏差<±10%)。 二、CQA关键质量属性:C线灰度(批内CV<15%/批间CV<20%)。T线灰度vs浓度相关性(R²>0.95)。灵敏度(最低检出限/95%阳性检出浓度)。特异性(交叉反应/干扰/假阳性率<2%)。精密度(批内CV<15%;批间CV<20%)。稳定性(加速3...