YY/T 1789系列+CLSI EP系列+NMPA方法学通用
免疫层析试纸条性能验证测试方案矩阵 — 对照库内法规YY/T 1789系列
发布日期：未知
文档来源：YY/T 1789系列+CLSI EP系列+NMPA
原文件：未上传
概述
免疫层析试纸条性能验证方案矩阵(对照库内法规YY/T 1789.1~6): 精密度方案(YY/T 1789.1-2021等同EP05):批内+中间+再现性三级精密度。至少20天/2次每天/2重复。分低中高三个浓度。接受:批内CV<15%/荧光定量CV<10%。 正确度方案(YY/T 1789.2-2021等同EP09):方法学比对≥100例+参考品检测。优先Passing-Bablok回归。截距≈0/斜率≈1。医学决定水平偏倚<允许TE的1/2。 检出限方案(YY/T 1789.3-2022等同EP17):见LoB/LoD/LoQ完整方案。定性:Probit法≥95%阳性检出浓度。定量:经典法...