CMDE+NMPA+北京审评+各地器审方法学通用
免疫层析试剂注册申报发补TOP10常见问题及答复策略 — CMDE 2020年第1号
发布日期：未知
文档来源：CMDE+NMPA+北京审评+各地器审
原文件：未上传
概述
免疫层析法试剂注册发补高频问题（CMDE规范+北京审评2017版+各地器审共性）: 1. 分析性能研究不充分(补正频次最高):精密度未参照YY/T 1789.1-2021设计/正确度评价不符合YY/T 1789.2/检出限未按YY/T 1789.3建立与验证/干扰物质研究只写严重轻度未量化/交叉反应物质覆盖不全/HOOK效应未验证。答复:补做完整性能验证并提交原始数据。 2. 临界值(C₅₀)设定不合理:与检出限(C₉₅)浓度差过大导致假阳过多。答复:补充C₅~C₉₅区间完整数据并验证C₉₅阳性符合率≥95%及C₅阴性符合率100%。 3. 阳性判断值研究缺陷:未包含正常人群组和易混淆干扰组/...