CLSI EP7+YY/T 1789.5+北京审评规范+小桔灯网方法学通用
免疫层析特异性验证完整方案 — 交叉反应物≥10种+浓度要求+干扰物+EP7全套
发布日期：未知
文档来源：CLSI EP7+YY/T 1789.5+北京审评规范+小桔灯网
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概述
免疫层析特异性验证完整方案(CLSI EP7=YY/T 1789.5): 一、交叉反应物选择原则(至少10种):1.结构类似物(同源蛋白/化学结构类似物)。2.同家族蛋白(如cTnI需验证与cTnT/cTnC/骨骼肌型)。3.临床症状相似标志物(如流感vs腺病毒)。4.采样部位正常微生物群(咽拭子常见菌群)。5.近缘病原体(如不同亚型冠状病毒)。6.易引起相似临床症状的病原体。 二、交叉反应物浓度要求:病毒≥10⁵ PFU/mL/TCID50。细菌≥10⁶ CFU/mL。蛋白类用医学决定水平浓度(或临床常见最高浓度的3~5倍)。 三、干扰物测试:内源性物质:血红蛋白(溶血/500~1000mg...