NMPA GMP附录IVD+NMPA 2026新版GMP+CMDI方法学通用
免疫层析批号管理与生产记录可追溯体系 — GMP规范+UDI+质量受权人放行
发布日期：未知
文档来源：NMPA GMP附录IVD+NMPA 2026新版GMP+CMDI
原文件：未上传
概述
免疫层析批号管理与追溯体系(NMPA GMP附录IVD 2.6.7): 一、批号规则:批=同一生产条件/同一时间段/同一批原料生产的全部产品。批号=产品代号+年月日+流水号(或定制编码)。同一试剂盒多组分→尽量生产日期接近的组分组合→各组分标明各自批号和有效期→整个试剂盒效期取最短效期组分。 二、追溯链双方向:向前追溯:生产过程(环境/设备/人员/工艺)→质控→原料采购记录/批号/供应商/COA。向后追溯:仓库→销售→运输储存→市场去向→经销商/使用机构→质量状况。 三、批生产记录最少内容:产品名称规格/批号/UDI/生产日期数量/关键原材料批号/中间品批号/主要设备工艺参数/操作人员/物料平...