ISO 13485+FDA 21 CFR 820+NMPA GMP+行业规范方法学通用
免疫层析工厂设备验证IQ/OQ/PQ全套方案 — 划膜仪/喷金机/切条机/封口机
发布日期：未知
文档来源：ISO 13485+FDA 21 CFR 820+NMPA GMP+行业规范
原文件：未上传
概述
免疫层析工厂关键设备IQ/OQ/PQ验证方案: 一、验证顺序严格不可颠倒:IQ→OQ→PQ。设备上的仪表(温度表/压力表/流量计)在IQ阶段必须确认已校准且在有效期内。 二、划膜仪3Q:IQ:到货检查型号配件/安装环境(洁净10万级/温度20~26℃湿度<45%RH)/电源接地。OQ:喷量范围测试(0.2~9.99μL/cm)/划线速度精度(0~200mm/s)/泵流速校准。PQ:用实际NC膜和抗体连续划线3批/每批10条→T线灰度CV<15%→线条宽度CV<10%→无断线无扩散。 三、喷金机3Q:IQ:到货检查/环境确认/安装记录。OQ:喷液量精度(1.0~9.99μL/cm)/平台移动精度...