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免疫层析定量试剂LoB/LoD/LoQ完整建立验证方案 — YY/T 1789.3-2022/CLSI EP17-A2
发布日期：未知
文档来源：YY/T 1789.3-2022+CLSI EP17-A2+WEIVD+嘉峪检测网
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概述
免疫层析定量试剂LoB/LoD/LoQ完整方案(YY/T 1789.3-2022等同CLSI EP17-A2): 一、三个概念关系:空白限LoB<检出限LoD≤定量限LoQ。建立顺序严格为LoB→LoD→LoQ。 二、LoB建立(空白限):实验设计:≥2试剂批/≥3天/≥5空白样本/每样本≥2重复/每批≥60次。数据分析:正态用参数法LoB=μB+1.645σB(第95百分位)。非正态用非参数百分位数法(位置=0.5+B×0.95)。验证:1空白样本≥20次/≤3次>LoB→通过。 三、LoD建立(检出限):经典法(最常用):≥4个低浓度样本(浓度LoB~4×LoB)/≥2批/≥3天/≥2重复...