ISO 13485+FDA 21 CFR 820+NMPA GMP方法学通用
免疫层析产品设计开发V模型 — 五阶段门/里程碑/设计冻结/试产/DHF完整清单
发布日期：未知
文档来源：ISO 13485+FDA 21 CFR 820+NMPA GMP
原文件：未上传
概述
免疫层析产品设计开发V模型与阶段门体系(ISO 13485 7.3+FDA 21 CFR 820.30+NMPA GMP): 一、V模型框架:左侧分解(用户需求→产品规格→子系统设计→组件设计)/右侧集成验证(组件测试→子系统验证→系统验证→临床确认)。免疫层析子系统:抗体/NC膜/结合垫/金标工艺/缓冲液/卡壳。 二、五阶段门里程碑:M0商业确认(市场分析/立项)→M1项目启动(设计输入锁定)→ME外部评价(小样测试/初代配方验证)→M2设计冻结(BOM锁定/配方锁定/工艺参数锁定/准备试产)→M3试产(≥3批/首件鉴定FAI/过程能力分析)→M4量产(正式SOP/CPK监控)→M5上市(市...