ISO 13485+FDA+NMPA方法学通用
免疫层析产品设计开发V模型
发布日期：未知
文档来源：ISO 13485+FDA+NMPA
原文件：未上传
概述
免疫层析产品设计开发V模型与阶段门体系(ISO 13485 7.3+FDA 21 CFR 820.30+NMPA GMP):一、V模型框架:左侧分解(用户需求→产品规格→子系统设计→组件设计)/右侧集成验证(组件测试→子系统验证→系统验证→临床确认)。二、五阶段门里程碑:M0商业确认→M1项目启动→ME外部评价→M2设计冻结(BOM/配方/工艺锁定)→M3试产(>=3批/首件鉴定FAI)→M4量产(CPK监控)→M5上市。三、设计冻结(M2关键):所有设计输出受控发放/后续变更必须走ECR/ECO流程。四、DHF必备清单:设计开发计划+URS+PRS+法规清单+风险管理计划+设计输出+验证方案...