体外诊断试剂变更注册项目立卷审查要求

附件6 体外诊断试剂变更注册项目立卷审查要求 相关说明： 1.为确保体外诊断试剂产品变更注册项目立卷审查的规范开展，制定本审查要求。 2.立卷审查指按照立卷审查要求对申报资料进行审查,对申报资料进入技术审评环节的完整性、合规性、一致性进行判断的过程。立卷审查不对产品的安全性、有效性评价的合理性、充分性进行分析，亦不对产品风险受益比进行判定。 3.对于立卷审查要求中的问题，若在立卷审查环节未能做出充分判断，导致不应通过立卷审查环节的申报资料通过了立卷审查，在技术审评环节，仍可对立卷审查要求中的问题提出补正意见。 4.若变更申请增加的内容与原医疗器械注册证批准内容不能作为同一个注册单元，审评人员应...