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人细小病毒B19 IgM_IgG抗体检测试剂注册技术审查指导原则（2021年第24号）
发布日期：未知
文档来源：NMPA
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概述
附件5 人细小病毒B19 IgM/IgG抗体检测试剂 注册技术审查指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人对人细小病毒B19 IgM/IgG抗体检测试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供依据。 本指导原则是对人细小病毒B19 IgM/IgG抗体检测试剂的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。 本指导原则是对申请人和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但需要提...