212项检查，IVD迎来新一轮质量战！

其中，直接涉及IVD行业的《体外诊断试剂检查指导原则》， 共设置212项检查项目，包括42项关键项目、93项主要项目和77项一般项目。

从生产管理、原料采购到质量检验、产品放行， 覆盖企业质量管理的多个关键环节。

在集采、医保控费与价格竞争持续深化的背景下，IVD企业 一边要降低成本，一边要保证质量与生产合规。

当市场端要求降本，监管端要求提质，IVD行业如何打赢这场质量与效率的双重考验？

IVD生产监管进入新阶段

从212项检查到42项关键项目

此次政策并非孤立出台，而是新版医疗器械生产质量管理规范落地的重要组成部分。

2025年11月，国家药监局发布新版《医疗器械生产质量管理规范》；今年9月，进一步发布通用检查指导原则。

10月28日，针对无菌、植入、体外诊断试剂和定制式义齿4类医疗器械的专项检查指导原则正式发布。

上述新规均于 2026年11月1日起施行， 原对应检查指导原则同步废止。

对于IVD行业，最值得关注的是 212项检查项目的风险分级。

其中， 42项关键项目约占19.8%，93项主要项目约占43.9%，77项一般项目约占36.3%。

具体来看， 企业质量管理部门必须独立履行质量保证和质量控制职责，并具有质量否决权。

外购标准品、校准品、质控品等相关材料需要满足可追溯要求；每批产品均应有生产和检验记录，产品上市前须按照规定完成审核放行。

需要注意，212项并非全部新增要求，而是 将新版GMP与IVD专项附录衔接，形成更加具体的监管检查依据。

这意味着，企业不仅要建立质量管理制度，更要 确保质量体系持续有效运行。

从合规成本到行业分化

IVD企业竞争门槛正在变化

新规落地，将对中国IVD行业产生哪些影响？

首先，企业合规能力的重要性进一步提升。 对于质量管理体系成熟的头部企业，更多是制度衔接与体系优化。

对于部分生产管理基础薄弱的中小企业，则可能需要 增加人员、完善设施、强化检验与追溯能力。

在行业盈利空间承压的背景下，这些投入可能进一步 考验企业的经营能力。

其次，供应链与委托生产管理面临更加明确的质量要求。 文件要求企业加强关键供应商审核、原材料验收和质量追溯。

同时明确， 委托生产模式下，注册人、备案人负责上市放行，受托生产企业负责生产放行，委托方不得将上市放行委托给其他企业。

这意味着，委托生产不能替代企业自身的质量管理责任。

最后，行业竞争可能进一步向制造体系与运营效率延伸。 过去，IVD企业更多围绕产品性能、仪器装机、渠道资源和试剂价格展开竞争。

未来， 原材料质量、生产一致性、供应链稳定性和规模制造能力 的重要性有望进一步提升。

价格竞争考验企业的盈利能力，质量监管考验企业的 管理能力。 两者叠加，可能 推动IVD行业进一步分化。

但政策并不意味着中小企业必然退出市场，真正受到考验的是企业 持续合规与高效经营的能力。

从被动合规到主动破局

IVD企业必须做好这五件事

面对即将施行的新规，IVD企业应该如何应对？

首先，全面开展质量体系差距评估。 对照212项检查项目，重点排查42项关键项目，同时兼顾主要项目和一般项目，建立问题清单、整改计划及责任机制。

其次，强化核心原材料质量管理。 完善供应商审核、质量协议、进货验收与追溯机制，重点关注抗原、抗体、校准品、质控品等适用材料的质量稳定性。

第三，完善生产过程与产品放行管理。 加强关键工艺验证、批次记录、检验管理和 偏差处理 ，确保生产全过程真实、完整、可追溯。

第四，规范委托生产与外协加工。 明确注册人与受托企业的质量责任，完善生产转换、变更控制、 质量协议 和上市放行机制。

第五，以精益制造提升质量管理效率。 结合企业实际，利用自动化、数字化等工具优化生产流程、减少质量损失，在确保合规的前提下持续提升运营效率。

需要强调，新规并非要求所有企业统一配置数字化系统，而是 要求企业建立与产品风险相适应、持续有效的质量管理体系。

对于IVD企业而言，真正的破局之道，不是简单增加合规投入，而是 将质量管理融入研发、采购、生产和交付全过程， 实现降本、增效、提质、控风险。

从质量合规到系统竞争

IVD迈向高质量发展新阶段

此次检查指导原则落地，进一步明确了IVD企业生产质量管理的监管要求。

在价格竞争与质量监管双重作用下，企业需要重新 平衡成本、效率与质量之间的关系。

未来，中国IVD企业的核心竞争力，不仅来自技术研发与市场拓展，更来自将 创新成果转化为稳定、可靠、高效的制造与交付能力。

真正的产业升级，不只是让中国IVD产品更具价格竞争力，更是 让中国制造在质量、效率与创新能力上形成持续领先的优势。